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两大因素制约,“救命神器”实现国产化不易
信息来源:科技日报 上传日期:2019-03-30 点击率:266次

 


ECMO并不是常规的治疗设备,但是在关键时刻能救命。”天津泰达国际心血管医院病体外循环科主任王试福所说的ECMO(体外肺膜氧合机),就是在新冠肺炎危重症患者救治过程中,屡屡出现的体外生命支持设备,使用ECMO可以代替循环和呼吸功能,为患者赢得买球的app救治时间和机会。

 

若非此次疫情,人们对ECMO的了解还停留在只有在心脏手术中和术后被使用的急救类医疗器械,操作难度高、风险大、小众、进口和昂贵是它的“关键词”。随着2020122日,武汉大学中南医院首次使用ECMO成功救治一位重症新冠肺炎患者,这一体外生命支持设备被公众广泛关注,国内的医疗器械公司也正在紧急投入这一“救命神器”的研发和买球的app化。

 

ECMO整套设备目前需要进口

 

“目前心内、心外科手术使用ECMO的机会较多,尤其是心外术后病人心功能差,可以用来进行基本生命支持过渡,为病人的心肺功能恢复赢得时间;有时也用在老龄冠心病患者介入手术中,主要起辅助和维持作用,使患者平稳渡过围术期提高手术成功率。”王试福解释,ECMO的工作原理就是以血泵代替心脏,膜肺代替肺,将血液持续运输到人体,维持各个器官血液供应,维持生命。

 

“相比其他体外循环产品,ECMO能对心肺功能衰竭的患者进行长时间心肺支持,为治疗和恢复提供更长时间,因此此次疫情中被多次应用到新冠肺炎危重患者的抢救中。”王试福说。

 

也正因为其在疫情中发挥的作用,使得ECMO出现在国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》里。天津汇康医用设备有限公司是第一批进入买球的app医学装备买球的app买球的app的疫情防治所需设备清单(以下简称设备清单)中ECMO设备品目录的买球的app企业,也是截至目前总共五批设备清单中,ECMO7家供应商中仅有的买球的app企业。

 

ECMO是一整套系统,其中血液驱动泵(通常为离心泵)和膜式氧合器(膜肺)是最核心的。”王试福介绍说,此外设备还包括与驱动泵匹配的一次性耗材等。辅助设备还有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪,以及血氧饱和度、压力、温度传感器等监测设备。

 

“在这次疫情中,我们主要提供的是ECMO设备中的辅助设备——热水交换箱,用于病人在长时间的体外膜氧合过程中保持正常体温。”天津汇康医用设备有限公司负责人胡伟纲介绍,“除此以外,还生产和ECMO配套使用的检测仪器等,但是离心泵和膜肺等耗材目前我们还没有生产。我们目前生产的滚压泵,应用在心脏手术中,可以短期替代心肺功能。”

 

国产化可走买球的app联盟途径

 

ECMO的国产化有很大必要,急救和突发状况下需要有国内自主产品。同时,国产设备成本较低,是进口的三分之一或更低。”胡伟纲表示。

 

对此观点,王试福也表示认同:“ECMO目前因进口耗材价格昂贵以及在ICU的治疗费用,让很多需要ECMO救命但是经济条件不允许的患者选择放弃使用ECMO。我们医生也希望能有国产设备及耗材出现,降低成本,让买球的app患者获得生的希望。”

 

作为国内较早生产人工心肺机的企业,胡伟纲坦言目前两大因素制约ECMO国产化之路。

 

其一是市场因素。ECMO使用量不大,据统计,2018年整年国内使用ECMO不到4000例。天津泰达国际心血管病医院自2005年引进应用ECMO以来,15年间仅使用了100多例,2019年全院2700余例手术以及内科危急重患者中仅使用了21例,使用量还不到1%。“如果不是新冠肺炎,每年应用ECMO手术病例不多,市场小,投资回报率并不高。”胡伟纲说。

 

其二是技术因素。目前国内厂家主要生产普通膜肺,使用时间较短,国外生产的长效肺,采用高分子聚合材料涂层,能持续较长时间使用。但目前国产生物相容性涂层技术缺乏。国内对于离心泵的研发也大多停留在样机阶段,国产离心泵生产尚未有注册过的产品。胡伟纲透露:“离心泵的技术研发并不是太大的问题,但膜肺和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,所以临床试验的时间会持续较长,从而导致注册时间推迟。”

 

此次疫情,也让人们看到ECMO可以延伸到很多应用场景,比如心、肺功能出现衰竭,可以长时间维持心、肺功能;急诊、急救的生命支持;在脏器移植和运输中使用……今后应用会更广。

 

ECMO是一个由不同部件组成的系统,某一个民企很难有这么强的技术能力和资金实力,研发生产ECMO产品所需的全部配件。但是很多企业都能生产其中的部件,而且这些部件都可以分开注册、单独使用。”胡伟纲表示,“未来ECMO国产化可以走买球的app联盟途径,买球的app链各环节厂家联合进行驱动部分和套包部分的开发,将有助于ECMO早日实现全面国产化,为买球的app患者带来希望。”

 

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